Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) (2024)

Hier finden Sie alle relevanten Informationen – von Hinweisen zu der Frage, was eine DiGA ist, welche Aufgaben das BfArM im Rahmen des Verfahrens zur Aufnahme in das Verzeichnis erstattungsfähiger DiGA hat und wie die Aufnahme einer DiGA in das Verzeichnis beantragt werden kann, über Informationen für die Verordnung und Anwendung, bis hin zu Verweisen auf relevante Dokumente und weitere Internetseiten.

Aktuelles

Ergänzungen der FAQ Änderungen durch das DigiG

Die FAQ wurden um weitere Fragen und Antworten zum Thema „DiGA mit diagnostischer Komponente“ und „DiGA und Telemonitoring - positiver Versorgungseffekt“ ergänzt.

Datensicherheitskriterien nach § 139e Absatz 10 SGB V und § 78a Absatz 7 SGB XI

Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) hat im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und im Benehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) die maßgeblichen Technischen Richtlinien für die Zertifikate nach § 139e Absatz 10 SGB V und § 78a Absatz 7 SGB XI aktualisiert. Die Technischen Richtlinien werden künftig Grundlage für neue Zertifikate sein, mit denen Hersteller von digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen nachweisen, dass ihre Anwendungen bestimmte Anforderungen an die Datensicherheit einhalten.
Hinweis: Hersteller von digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen müssen die Erfüllung der Anforderungen an die Datensicherheit anhand der Technischen Richtlinien gemäß § 139e Absatz 10 SGB V und § 78a Absatz 7 SGB XI spätestens ab dem 1. Januar 2025 unter Vorlage eines entsprechenden Zertifikates nachweisen. Mehr erfahren

Zurverfügungstellung eines FHIR-Validators im DiGA-Antragsportal zur Überprüfung der Anforderungen an die Interoperabilität gemäß DiGAV

Um überprüfen zu können, ob der Datenexport einer DiGA konform mit dem MIO DiGA Toolkit ist, steht im DiGA-Antragsportal des BfArM ab sofort nach dem Anlegen einer DiGA unter dem Reiter „Tools“ ein FHIR-Validator zur Verfügung. Weitere Informationen finden Sie unter Wissenswertes zu DiGA

Frühere Meldungen

Neue Informationen zur Datenschutzzertifizierung nach § 139e Absatz 11 SGB V und § 78a Absatz 8 SGB XI

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im Einvernehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) und im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) aktualisierte Prüfkriterien bzgl. der Erfüllung der Anforderungen an den Datenschutz veröffentlicht. Mehr erfahren

Weiteres Vorgehen für das Schreiben der DiGA in die ePA/Implementierung der GesundheitsID

Der Hersteller muss das Bestätigungsverfahren der gematik für die Nutzung von Komponenten bzw. Produkten der Telematikinfrastruktur bis spätestens zum 30.04.2024 erfolgreich durchlaufen haben. Zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen, das Schreiben in die elektronische Patientenakte (ePA) sowie die Authentifizierung über die GesundheitsID zu ermöglichen, ist die separate Anzeige einer wesentlichen Veränderung erforderlich. Hersteller, die keine Anzeige einer wesentlichen Veränderung eingereicht haben, werden ab dem 01.05.2024 durch das BfArM hierzu aufgefordert. Weitere Informationen finden Sie unter Wissenswertes zu DiGA

See Also

DiGA: Apps on prescription

Die Ausfüllhilfe zum Antragsportal zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei

DiGA-Leitfaden Mit einem Leitfaden bietet das BfArM eine zusammenfassende Darstellung der Regelungen, die an verschiedenen Stellen im SGB V, in der DiGAV und in den Anlagen zur DiGAV zu finden sind. Größere Änderungen des DiGA-Leitfadens macht das BfArM mit einer Änderungsversion kenntlich (siehe weiter unten "Wissenswertes zu DiGA"). Zum DiGA-Leitfaden

Handreichung zur Datenverarbeitung außerhalb DeutschlandsHandreichung zur Datenverarbeitung Die Handreichung zur Datenverarbeitung außerhalb Deutschlands enthält aktuelle Informationen zur Zulässigkeit der Datenverarbeitung außerhalb Deutschlands im Zusammenhang mit dem Prüfverfahren des BfArM gemäß § 139e Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V). Zur Handreichung Datenverarbeitung außerhalb Deutschlands

Datenschutzkriterien nach § 139e Absatz 11 SGB V und § 78a Absatz 8 SGB XIDatenschutzkriterien Das BfArM hat im Einvernehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) und im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) die Prüfkriterien für die Anforderungen an den Datenschutz bei DiGA und DiPA aktualisiert. Diese Kriterien werden künftig Grundlage für neue Zertifikate sein, mit denen Hersteller von Gesundheits- und Pflegeanwendungen nachweisen, dass ihre Anwendungen datenschutzkonform sind. Diese umfassen sowohl die Anforderungen der europäischen Datenschutz-Grundverordnung als auch die erweiterten Anforderungen für DiGA und DiPA. Hinweis: Zum jetzigen Zeitpunkt gibt es noch keine akkreditierten Zertifizierstellen zur Durchführung einer Zertifizierung gemäß der Datenschutzkriterien nach § 139e Absatz 11 SGB V und § 78a Absatz 8 SGB XI. Die Prozesse hierfür sind gegenwärtig noch in Arbeit und es wird erst dann die Vorlage eines Zertifikats eingefordert werden, wenn dies technisch und organisatorisch möglich ist. Sobald hier konkretere Zeiträume genannt werden können, werden diese auf der Webseite des BfArM veröffentlicht. Bis dahin gelten nach Abstimmung mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) weiterhin die in § 4 und der Anlage 1 der DiGAV genannten Anforderungen an den Datenschutz. Es wird allerdings empfohlen, sich bereits mit den veröffentlichten Datenschutzkriterien auseinanderzusetzen. Mehr erfahren

Orientierunghilfe Medical Apps

Wo ist die Grenze zwischen Wellnessanwendung und Medizinprodukt? Woran können Entwickler erkennen, ob ihr Produkt dem Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der entsprechenden Verordnungen unterliegt? Was müssen Sie in diesem Fall tun?

Mehr Informationen dazu gibt es in der Orientierunghilfe Medical Apps.

Kick-off Meetings durch das Innovationsbüro Projekte mit innovativem Potential werden häufig in Forschungseinrichtungen oder Start-Ups verfolgt, die naturgemäß weniger gut mit den regulatorischen Anforderungen sowie Prozessabläufen in Hinblick auf Entwicklung und Marktzugang von Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten vertraut sind. Im Rahmen eines orientierenden Kick-off Meetings können bereits in einem frühen Stadium der Produktentwicklung relevante Aspekte in Bezug auf bestehende Möglichkeiten, regulatorische Anforderungen und erforderliche Verfahrensschritte identifiziert und mit dem BfArM diskutiert werden. Mehr erfahren

Wissenswertes zu DiGA Weitere Informationen im Rahmen des Verfahrens zur Aufnahme in das Verzeichnis erstattungsfähiger DiGA sowie Informationen für die Verordnung und Anwendung, bis hin zu Verweisen auf relevante Dokumente und weitere Internetseiten finden Sie hier. Mehr erfahren

Kontakt

E-Mail: diga@bfarm.de
Telefon: +49 (0)228 99 307-5989
Telefonische Servicezeiten: 9-11 Uhr (Montag bis Freitag)

Bei produktbezogenen Fragen zu DiGA (z. B. zum technischen Support) wenden Sie sich bitte an den DiGA-Hersteller. Weitere Informationen zum Hersteller und zum Informationsangebot des Herstellers finden Sie im DiGA-Verzeichnis auf der jeweiligen Detailseite.